São cerca de 700 mil as pessoas que, na Europa, sofrem de esclerose múltipla (EM). As contas, da Plataforma Europeia da Esclerose Múltipla, confirmam que este é um problema que afeta mais as mulheres (numa proporção de duas para cada homem), sobretudo em idade fértil, sendo os 30 anos a idade média no momento do diagnóstico. A estes juntam-se outros dados, o que mostram que cerca de 43% das mulheres engravidam depois desse mesmo diagnóstico. É sobretudo para estas que o anúncio da aprovação, em Portugal, da remoção da contra-indicação na gravidez para o medicamento acetato de glatirâmero 40mg/ml, tem mais impacto. Isto depois de, em dezembro, já ter sido conseguida aprovada uma alteração semelhante para o acetato de glatirâmero 20mg/ml, revela a TEVA Pharmaceutical Industries.
A gravidez é um tema importante para as mulheres que sofrem de EM. Uma fase em que são muitos os receios, as angústias e os medos, muitos destes associados à toma de medicação. “A liberalização do uso do acetato de glatirâmerodurante a gravidez vem minimizar um problema relativamente comum, que é o do tratamento de mulheres que engravidam numa fase de doença ativa e que, por isso, têm um maior risco de surtos durante a gravidez e no período pós-parto”, confirma José Vale, médico neurologista e presidente do Grupo de Estudos de Esclerose Múltipla (GEEM). “Tal como foi demonstrado num enorme número de gravidezes, não há evidência que o acetato de glatirâmero cause problemas de fertilidade, abortamento ou malformações congénitas e a sua utilização nesse subgrupo de doentes pode ser de grande utilidade”, acrescenta.
Lívia Sousa, médica neurologista e responsável pela consulta de Doenças Desmielinizantes do Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, olha para esta mudança, “enquanto neurologista dedicada ao tratamento desta doença, com uma enorme satisfação. Foi finalmente reconhecida a segurança do fármaco nesta população e a possibilidade de a utilizar nas pacientes que dela necessitem, uma vez ponderada a relação risco benefício”.
A remoção da contra-indicação na gravidez acontece depois do relatório positivo emitido pela Agência Reguladora dos Medicamentos do Reino Unido (MHRA), e o posterior acordo de todos os estados membros da Europa que participaram no procedimento. O acetato de glatirâmero está indicado para o tratamento de doentes com formas recidivantes de EM.
A aprovação teve como base uma análise de casos prospetivos de gravidezes com desfecho conhecido, em mulheres com uma exposição confirmada ao acetato de glatirâmero 40 mg/ml três vezes por semana, procedentes da base de dados de farmacovigilância do acetato de glatirâmero da TEVA. Esta análise reforça a robustez da conclusão dos dados de gravidezes e utilização de acetato de glatirâmero 20 mg/ml, baseada em mais de dois mil casos. Até à data, este é o maior conjunto de dados analisados em mulheres grávidas com EM que foram expostas a tratamentos modificadores da doença durante a gestação.
O texto do Resumo das Características do Medicamento (RCM) do acetato de glatirâmero 40 mg/ml passa agora a ser: Osestudos em animais não revelaram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3). Os dados actuais sobre o uso de acetato de glatirâmero 20 mg/ml em mulheres grávidas indicam a ausência de malformações ou toxicidade fetal/neonatal. Os dados sobre o uso de acetato de glatirâmero 40 mg / ml são concordantes com estes factos. À data, não estão disponíveis dados epidemiológicos relevantes. Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de acetato de glatirâmero durante a gravidez, a menos que os benefícios para a mãe superem os riscos para o feto.
