AbbVie anuncia resultados finais positivos com o ensaio clínico de fase 3 que avalia VENCLYXTO (Venetoclax) comprimidos em associação com rituximab no tratamento de doentes com leucemia linfocítica crónica recidivante/refratária

  • Os resultados de um estudo de fase 3 multicêntrico, aberto, aleatorizado com VENCLYXTO (Venetoclax) comprimidos em associação com rituximab alcançaram o objetivo primário, aumento da sobrevivência livre de progressão, em comparação com bendamustina em associação com rituximab em doentes com LLC recidivante/refratária
  • Os resultados irão constituir a base das submissões às autoridades reguladoras; os dados completos serão apresentados numa conferência médica a realizar em breve (ASH 2017, dezembro)
  • O regime terapêutico recebeu a designação de “Breakthrough Therapy Designation” (BTD) – Terapêutica Inovadora – nos EUA.

LISBOA, 2 de outubro de 2017 – A AbbVie, uma biofarmacêutica global de investigação e desenvolvimento, anunciou que o estudo MURANO de fase 3 que avalia VENCLYXTO (Venetoclax) comprimidos em associação com rituximab alcançou o seu objetivo primário. Os resultados mostraram que Venetoclax associado a Rituximab prolongou a sobrevivência livre de progressão (PFS) em doentes com leucemia linfocítica crónica (LLC) recidivante/refratária, em comparação com bendamustina associada a rituximab. Uma comissão independente de monitorização de dados reviu este estudo e recomendou que o ensaio passasse a regime de não ocultação, com base nos resultados positivos. Os médicos irão continuar a monitorizar os doentes que se mantêm ativos no ensaio MURANO, de forma a obter informação adicional a longo prazo referente à segurança e à eficácia. Venetoclax está a ser desenvolvido pela AbbVie e pela Roche. Nos EUA, é comercializado em conjunto pela AbbVie e pela Genentech, um membro do Grupo Roche, sendo comercializado pela AbbVie fora dos EUA.

“A AbbVie está empenhada em investigar todo o potencial de VENCLYXTO, tanto em monoterapia como em associação, em doentes com LLC e outras neoplasias hematológicas. A análise do ensaio clínico MURANO revelou que Venetoclax associado a rituximab pode oferecer uma outra opção aos doentes com LLC R/R, disponibilizando um potencial tratamento sem quimioterapia”, afirmou Michael Severino, vice-presidente executivo do departamento de investigação e desenvolvimento e diretor científico da AbbVie. “Estamos a pensar no futuro e a trabalhar com as entidades reguladoras de todo o mundo para disponibilizar este regime terapêutico adicional aos doentes com LLC R/R.”

A LLC é o tipo de leucemia mais frequente no Ocidente, representando cerca de um quarto dos novos casos de leucemia nos EUA.1,2 A LLC é uma forma de leucemia – ou cancro do sangue – de desenvolvimento lento, na qual se encontram demasiados linfócitos imaturos (um tipo de glóbulos brancos) predominantemente no sangue e na medula óssea.3 A LLC afeta, regra geral, doentes mais idosos, com maior incidência nos homens do que nas mulheres. A idade média no diagnóstico é aproximadamente aos 70 anos.1

 

Os dados completos deste estudo irão servir de base à submissão às entidades reguladoras do tratamento com Venetoclax associado a rituximab na LLC R/R, sendo apresentados numa conferência médica a realizar futuramente. Os dados de segurança, incluindo os acontecimentos adversos graves e mais frequentes, bem como as taxas de descontinuação, estão atualmente a ser analisados.

Acerca do estudo de fase 3

O estudo MURANO, de fase 3, é um estudo multicêntrico, aberto e aleatorizado; foi desenhado para avaliar a eficácia e segurança de Venetoclax em associação com rituximab, em comparação com bendamustina em associação com rituximab em doentes com LLC R/R.4 O objetivo primário foi a sobrevivência livre de progressão (PFS) avaliada pelo investigador, determinada de acordo com as normas orientadoras do International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL). Os objetivos secundários incluíram a PFS, avaliada por uma Comissão de Revisão Independente (IRC – independent review committee), bem como a PFS em doentes com deleção 17p, a melhor taxa de resposta global (definida como resposta completa [CR], resposta completa com recuperação incompleta da medula [CRi], resposta parcial ganglionar [PRg ou PR), sobrevivência global, sobrevivência livre de eventos, duração da resposta, tempo até ao tratamento anti-LLC seguinte, e percentagem de doentes que alcançaram doença residual mínima negativa.

Acerca de VENCLYXTO (Venetoclax)VENCLYXTO é um inibidor oral da proteína anti-apoptótica “linfoma de células B-2 (BCL-2) que atua sobre uma proteína específica do organismo, denominada BCL-2. Num doente com LLC, pode haver uma acumulação de BCL-2 que impede a autodestruição natural das células tumorais. Venetoclax atua sobre a BCL-2 para ajudar a restaurar o processo de apoptose. Através da apoptose, o organismo permite a autodestruição de células tumorais e células normais.

Venetoclax está a ser desenvolvido pela AbbVie e pela Roche. Nos EUA, é comercializado em conjunto pela AbbVie e pela Genentech, membro do Grupo Roche, sendo comercializado pela AbbVie fora dos EUA. Em conjunto, as duas empresas estão empenhadas na investigação de venetoclax na BCL-2, atualmente em avaliação em ensaios clínicos em diversos cancros hematológicos.

Venetoclax está a ser avaliado pelas autoridades de Saúde em diversos países, estando atualmente aprovado em 16 países, incluindo nos EUA e na UE. A AbbVie, em colaboração com a Roche e a Genentech, está atualmente a trabalhar com as agências reguladoras de todo o mundo para levar este medicamento aos doentes elegíveis que dele necessitem.

Acerca de VENCLYXTO (venetoclax) Comprimidos (UE)

Na União Europeia (UE), VENCLYXTO (venetoclax) está indicado em monoterapia para o tratamento da leucemia linfocítica crónica (LLC) na presença de deleção 17p ou mutação TP53, em doentes adultos que não são elegíveis para ou que não responderam à terapêutica com um inibidor do recetor das células B; e em monoterapia para o tratamento da LLC na ausência de deleção 17p ou mutação TP53, em doentes adultos que não responderam à quimioimunoterapia e à terapêutica com um inibidor do recetor da via do recetor das células B.5 Está também a ser avaliado para o tratamento de doentes com diversos tipos de cancro do sangue.5,6,7,8,9 A proteína BCL-2 impede a apoptose (morte celular programada) de algumas células, incluindo os linfócitos, e pode estar aumentada (sobre-expressa) nas células de LLC.5 Venetoclax, administrado uma vez por dia, vai inibir seletivamente a função da proteína BCL-2.5

Consulte o Resumo das Características do Medicamento (RCM) completo de Venetoclax em www.ema.europa.eu.

Acerca da AbbVie na Oncologia

Na AbbVie, estamos empenhados em descobrir e desenvolver medicamentos que aportem melhorias transformacionais no tratamento do cancro: aliamos, de uma forma inovadora, o nosso profundo conhecimento em áreas-chave da Biologia a tecnologias de ponta, bem como através do trabalho com os nossos parceiros – cientistas, especialistas clínicos, pares da indústria farmacêutica, associações e doentes. Continuamos a trabalhar para traduzir estes avanços inovadores em soluções de tratamento para alguns dos cancros mais debilitantes e frequentes. Estamos igualmente empenhados em explorar soluções para ajudar os doentes a terem acesso aos nossos medicamentos para o tratamento do cancro. Com a aquisição da Pharmacyclics, em 2015, e da Stemcentrx, em 2016, com os nossos esforços de investigação e desenvolvimento, e graças às parcerias estabelecidas, o potfolio da AbbVie, em Oncologia abrange, agora, medicamentos comercializados e medicamentos em fase de desenvolvimento, com diversas novas moléculas em processo de avaliação em todo o mundo, em mais de 200 ensaios clínicos e mais de 20 tipos de tumores. Para mais informações, consulte http://abbvieoncology.com.

 

Acerca da AbbVie

A AbbVie é uma empresa biofarmacêutica global, orientada para a investigação, empenhada no desenvolvimento de terapêuticas inovadoras avançadas que respondam a algumas das doenças mais complexas e graves a nível mundial. A missão da empresa é fazer uso da sua experiência, da dedicação dos seus colaboradores e da sua abordagem única à inovação para melhorar de forma significativa a oferta terapêutica em quatro áreas principais: imunologia, oncologia, virologia e neurociência. Os colaboradores da AbbVie trabalham diariamente em mais de 75 países para desenvolver soluções de saúde para pessoas em todo o mundo. Para mais informações acerca da AbbVie, visite-nos em www.abbvie.com. Siga a empresa em @abbvie no Twitter, Facebook ou LinkedIn.

 

 

Bibliografia

1 Eichhorst B, et al. Chronic lymphocytic leukaemia ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Annals of Oncology; 2015;26;v78–v84.

2 American Cancer Society. What are the key statistics for chronic lymphocytic leukemia? https://www.cancer.org/cancer/chroniclymphocyticleukemia/about/keystatistics.html. Accessed August 22, 2017.

3

NCI dictionary. NCI Dictionary of Terms. Chronic Lymphocytic Leukemia.
https://www.cancer.gov/publications/dictionaries/cancerterms. Accessed August 22, 2017.

4 Clinicaltrials.gov. NCT02005471: A Study of Venetoclax in Combination With Rituximab Compared With Bendamustine in Combination With Rituximab in Participants With Relapsed or Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia. Accessed August 2017.

5 Venclyxto (venetoclax) Summary of Product Characteristics. December 2016.

6 Clinicaltrials.gov. NCT01994837: A Phase 2 Study of ABT-199 in subjects with Acute Myelogenous Leukemia (AML). Accessed October 2016.

7 Clinicaltrials.gov. NCT01794520: Study evaluating ABT-199 in subjects with relapsed or refractory Multiple Myeloma. Accessed October 2016.

8 Clinicaltrials.gov. NCT01328626: A Phase 1 study evaluating the safety and pharmacokinetics of ABT-199 in subjects with relapsed or refractory Chronic Lymphocytic Leukemia and Non-Hodgkin Lymphoma. Accessed October 2016.

9 Clinicaltrials.gov. NCT01889186: A study of the efficacy of ABT-199 in subjects with relapsed or refractory chronic lymphocytic leukemia with the 17p deletion. Accessed October 2016.

10 Venclexta (venetoclax) [Package Insert]. North Chicago, Ill.: AbbVie Inc.