Risankizumab alcança todos os parâmetros de avaliação coprimários e secundários, em três estudos de fase 3, em doentes com psoríase demonstrando uma eficácia significativamente mais elevada em relação às terapêuticas biológicas padrão.

 

  • Os primeiros ensaios clínicos de fase 3 registaram resultados positivos para risankizumab com uma posologia de administração de 12 semanas; não foram detetados novos sinais de segurança nos vários estudos do programa de fase 3 para a psoríase em placas[1],[2],[3]
  • Os resultados dos ensaios mostraram que risankizumab atingiu respostas significativamente superiores de “pele limpa” ou “quase limpa” (sPGA 0/1) com taxas entre 84 a 88 por cento na semana 161,2,3* comparativamente a ustekinumab e adalimumab,
  • Num ano (52 semanas), 56 e 60 por cento dos doentes tratados com risankizumab alcançaram uma melhoria total da pele (PASI 100), em comparação com ustekinumab (21 e 30 por cento)1,2,+
  • Risankizumab é um fármaco experimental desenvolvido para inibir seletivamente a IL-23 ligando-se à sua subunidade p19, e está a ser estudado pelo seu potencial de permitir uma pele limpa a longo prazo em doentes com psoríase[4]

 

LISBOA, 29 de novembro, 2017 – A AbbVie, uma biofarmacêutica global de investigação e desenvolvimento, anunciou resultados de primeira linha positivos com três ensaios principais de fase 3 que avaliaram risankizumab, um inibidor experimental da interleucina-23 (IL-23), em comparação com ustekinumab e adalimumab no tratamento de doentes com psoríase crónica em placas moderada a grave.1,2,3 Os resultados mostraram que, após 16 semanas de tratamento, risankizumab (150 mg) alcançou os parâmetros de avaliação coprimários de melhoria de pelo menos 90 por cento no Índice de Extensão e Gravidade da Psoríase (PASI 90) e de uma classificação de “limpa” ou “quase limpa” (sPGA 0/1) no sPGA (static Physician Global Assessment) nos três estudos vs. placebo ou adalimumab (com base no desenho do estudo).1,2,3 Risankizumab não está aprovado pelas autoridades regulamentares e a sua segurança e eficácia não foram ainda estabelecidas.

“Estamos motivados com estes resultados positivos de risankizumab. O fator mais promissor é o número de doentes que alcançou taxas elevadas de melhorias na pele nestes três ensaios clínicos. Risankizumab pode vir a constituir uma nova opção terapêutica significativa para as pessoas afetadas pela psoríase”, afirmou o Dr. Michael Severino, vice-presidente executivo do departamento de investigação e desenvolvimento e diretor científico da AbbVie. “A AbbVie está empenhada em trazer novas soluções de tratamento às pessoas com doenças imunomediadas. Aproveitamos os nossos 20 anos de experiência enquanto líderes na área da Imunologia para desenvolver um portfólio robusto de terapêuticas inovadoras orientadas para necessidades ainda sem resposta.”

Risankizumab está a ser desenvolvido em colaboração com a Boehringer Ingelheim, ficando a AbbVie responsável pelo desenvolvimento futuro e pela comercialização de risankizumab a nível global.

 

Resultados de eficácia na semana 16
ultIMMa-1** ultIMMa-2** IMMvent***
Risankizumab 150 mg

(n=304)

Ustekinumab  45/90 mg

(n=100)

Placebo (PBO) (n=102) Risankizumab 150 mg (n=294) Ustekinumab

45/90 mg (n=99)

PBO

(n=98)

Risankizumab 150 mg

(n=301)

Adalimumab 80 mg na sem. 0, 40 mg na sem. 1, seguido de 40 mg quinz. (n=304)
PASI 90 75% 42% 5% 75% 48% 2% 72% 47%
sPGA 0/1 88% 63% 8% 84% 62% 5% 84% 60%
PASI 100 36% 12% 0% 51% 24% 2% 40% 23%

*Nos três ensaios, todos os parâmetros de avaliação primários e secundários classificados alcançaram valores p <0,001. Não são mostrados todos os parâmetros de avaliação secundários classificados para os três ensaios.

**Os parâmetros de avaliação coprimários do ultIMMa-1 e do ultIMMa-2 foram PASI 90 na semana 16 e com uma classificação sPGA de “limpa” ou “quase limpa” (0/1) na semana 16, em comparação com placebo.

***Os parâmetros de avaliação coprimários do IMMvent foram um PASI 90 na semana 16 e uma classificação sPGA de “limpa” ou “quase limpa” (0/1) na semana 16, em comparação com adalimumab.

+Estudos ultIMMA-1 e ultIMMA-2

 

 

Resultados de eficácia do ultIMMa-1 e do ultIMMa-2 aos 12 meses*
ultIMMa-1 ultIMMa-2
Risankizumab 150 mg

(n=304)

Ustekinumab

45/90 mg

(n=100)

Risankizumab 150 mg

(n=294)

Ustekinumab 45/90 mg

(n=99)

PASI 90 82% 44% 81% 51%
PASI 100 56% 21% 60% 30%

*Todos os parâmetros de avaliação primários e secundários alcançaram valores p <0,001. Não são mostrados todos os parâmetros de avaliação secundários classificados para os ensaios.

O perfil de segurança foi consistente com o observado nos ensaios de fase 2, sem novos sinais de segurança detetados nos três estudos.1-4

Acerca do programa de fase 3 de risankizumab na psoríase

O programa global de fase 3 de risankizumab na psoríase avalia mais de 2000 doentes com psoríase crónica em placas moderada a grave em quatro estudos principais. Os estudos incluem avaliações da eficácia, segurança e tolerabilidade de risankizumab. Os principais fatores de avaliação de eficácia incluem avaliações exatas da atividade da doença e melhoria da pele, incluindo PASI 90 e PASI 100, bem como os resultados clínicos a longo prazo. Pode encontrar mais informação acerca deste programa em www.clinicaltrials.gov (NCT02672852, NCT02694523, NCT02684370, NCT02684357). 

 

Acerca de Risankizumab

Risankizumab é um fármaco experimental desenvolvido para bloquear seletivamente a IL-23 ligando-se à sua subunidade p19.4 Pensa-se que a IL-23, uma citocina-chave envolvida em processos inflamatórios, esteja associada a diversas patologias crónicas imunomediadas.[5] Estão em curso ensaios de fase 3 de risankizumab na psoríase, estando também em investigação o seu uso no tratamento da doença de Crohn e na artrite psoriática.1,Erro! Marcador não definido. Estão previstos ensaios futuros para investigar o uso de risankizumab na colite ulcerosa.

Risankizumab não está aprovado pelas autoridades regulamentares. A segurança e a eficácia não foram ainda estabelecidas.

 

Acerca da AbbVie

A AbbVie é uma empresa biofarmacêutica global, orientada para a investigação e desenvolvimento, empenhada no desenvolvimento de terapêuticas inovadoras avançadas que respondam a algumas das doenças mais complexas e graves a nível mundial. A missão da empresa é fazer uso da sua experiência, da dedicação dos seus colaboradores e da sua abordagem única à inovação para melhorar de forma significativa a oferta terapêutica em quatro áreas principais: imunologia, oncologia, virologia e neurociência. Os colaboradores da AbbVie trabalham diariamente em mais de 75 países para desenvolver soluções de saúde para pessoas em todo o mundo. Para mais informações acerca da AbbVie, visite-nos em www.abbvie.com. Siga a empresa em @abbvie no Twitter, Facebook ou LinkedIn.

 

 

BIBLIOGRAFIA

[1] AbbVie. Dados disponíveis, RRTI65191.

[2] AbbVie. Dados disponíveis, RRTI65192.

[3] AbbVie. Dados disponíveis, RRTI65055.

[4] Papp K.A., et al. Risankizumab versus Ustekinumab for Moderate-to-Severe Plaque Psoriasis. NEJM. 2017.

[5] Duvallet E, Sererano L, Assier E, et. al. Interleukin-23: a key cytokine in inflammatory diseases. Ann Med. 2011 Nov;43(7):503-11.